以前，只觉得药监局的飞行检查，是监管中的“杀手锏”了。

没想到，在新形势下，药品监管又出新招数了，那就是非现场检查。

12月13日，湖北省药监局发布《湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）》（以下简称《非现场检查指南》）。

所谓的非现场检查，就是通过文件审核、视频调查或混合检查等，采用远程评估方式实施的药品经营活动检查方式。

也就是说，接下来药企除了要面临现场检查，还有可能面临非现场检查！

一、什么情形适合非现场检查？

《非现场检查指南》指出，非现场检查主要适用以下情形：

（一）因健康风险等危机因素不能实施现场检查的；

（二）被检查经营企业或场地具有较好的药品GSP和药品GPP合规历史，但存在以下情形需要开展检查的：

1.药品委托销售、储存、运输，或涉及多个经营场地（如连锁门店、多仓协同等）需实施延伸检查或联合检查的；

2.因药品经营许可变更、延续等不能完全根据书面资料审核，而需要核实有关问题的；

3.药品监督抽查、疫苗流通巡查中可以采取非现场方式的。

（三）必要时，可采取混合检查方式。因非现场检查的局限性，不能完全替代现场检查，基于风险评估联合属地药品监管部门派出1-2名检查员到被检查场地，按照非现场检查方案要求对有关问题进行现场核实的，即为混合检查方式。

需要特别说明的是：有因检查、首次许可检查及其他不适用于非现场检查的情形，应当采取现场检查方式。

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二、需要具备什么通信设施？

《非现场检查指南》明确，药品监督管理部门负责信息管理、有关内设机构或第三方机构负责非现场检查实施时通信设施准备工作。

应至少具备以下通信设施条件：视频会议平台的会议室，有与视频会议平台连接的智能眼镜或其他移动摄像头，可以提供经营活动操作、设施和设备的实时视频。

具备适当的电子文件和信息交换平台，以便药品监管部门与被检查企业及时为检查员提供文件和信息；或通过访问安全云服务器以共享文档，并保证提供的文件和信息可保密。

特殊情况下，如检查员不能集中在视频会议室在线沟通交流的，应配备电子文件和信息交换平台或使用其他适当的通信方式，并确保数据安全。

三、被检查企业提供相关电子文档

《非现场检查指南》强调，根据年度药品经营活动监督检查计划，核准的非现场检查清单作为年度检查计划一部分。

按照非现场检查计划组建检查组，制定非现场检查方案，正式向被检查企业发出非现场检查通知，告知准备要求、需要提交的资料及时限（一般为收到非现场检查通知3个工作日）。需要提交的资料至少包括以下内容：

1.药品经营场地主文件或疫苗流通活动质量安全信息报告；2.药品经营质量管理体系文件清单目录；3.如有药品委托销售、储存、运输，提供相关质量审核报告、质量协议和定期现场审核报告。

检查组根据提交的资料及分工进行书面审核，确定需要进一步核实确认的问题及其补充材料清单，并发出书面的电子文件，一般1个工作日内完成。被检查企业一般应在2个工作日予以回复，并提供相关电子文档。

之后是远程评估。检查组根据检查方案在规定的时间进行远程评估（一般为1个工作日），通过提供的有关文件、记录、数据和现场视频等进行核查。

根据检查需要及启动条件，如采取混合检查方式，由属地药品监管部门检查员配合相关远程评估工作。例如，对变更仓库地址、面积和设施设备进行现场核实；对指定的药品进行正向或逆向物流质量追溯、流向记录和实物核实等。

最后是综合评定及检查结果处置。基本符合要求或不符合要求的按照《药品经营活动行政处理措施管理规程》处置。如涉嫌违法违规的，应当立案调查处理。

业内人士认为，非现场检查不仅能避免突发传染病、自然灾害等对检查人员的人身和健康风险，还能减少药企迎检产生的经济负担和监管派出部门的经费投入。

得益于“互联网+药品流通”“互联网+药品监管”政策的推广与落实，远程监管将成为以后工作的新常态。例如在医药资料管理方面，001医药电子资料管理平台实现了首营、检验报告等资料的在线交换，减少资源浪费、增强了企业活力的同时，也显著提升了政府监管效能。