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网 红 “近视神药”

阿托品

滴眼液

暂停网售！

✿ 背后的真相，令人震惊✿

停：网售低浓度阿托品

网售暂停 低浓度阿托品滴眼液

2021年10月份，国家卫健委发布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南(更新版)》(简称《指南》)指出，近视儿童青少年，在使用低浓度阿托品或者佩戴角膜塑形镜（OK镜）减缓近视进展时，建议到正规医疗机构，在医生指导下，按照医嘱进行。

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据了解，相关医疗机构和上市公司纷纷布局“低浓度阿托品”。据国家药物临床试验登记与信息公示平台，目前有8个关于“硫酸阿托品滴眼液”的临床试验正在进行，其适应症多为“延缓儿童近视进展”。

值得一提的是，国内尚未有低浓度阿托品滴眼液获批上市，此前，该药品均以院内制剂的形式销售，患者可通过部分医疗机构的互联网医院平台远程购药。然而，对于院内制剂销售有着严格的规定。“通过网售渠道销售院内制剂产品是否会引起过度使用”引发各方热议。

6月10日，国家卫生健康委和国家中医药局联合发布的《互联网诊疗监管细则（试行）》指出：“医疗机构开展互联网诊疗活动，处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方；严禁在处方开具前，向患者提供药品。”

“低浓度阿托品滴眼液属于院内制剂，按照现行的法律规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，只能在院内根据患者病情由本院执业医师或者执业助理医师开具处方购买，网上寄售院内制剂确实存在较大争议。”巨丰投顾高级投资顾问谢后勤向《证券日报》记者表示。

“低浓度阿托品滴眼液在完成规范的临床试验评估后，才能正式获批上市。同时，儿童青少年用药是非常严肃的问题，新加坡在批准低浓度阿托品滴眼液作为校园用药时，设置了长达5年左右的观察期。从国内来看，低浓度阿托品滴眼液也需要几年才能通过临床试验，上市之后可能也会设置观察期。”巨丰投顾高级投资顾问翁梓驰向记者表示。

迎：销售模式的挑战

也许影响相关上市公司短期业绩

相较于早已获批销售院内制剂、通过互联网医院销售低浓度阿托品的企业，欧普康视等则赶了“晚集”。

2022年6月1日，欧普康视发布公告称，其控股子公司合肥康视眼科医院获得了安徽省药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂注册批件》。本次注册的完成，使得公司控股子公司合肥康视眼科医院可以开始配制和销售低浓度阿托品用于儿童青少年近视防控，以满足临床对该品种的需求。

值得一提的是，欧普康视旗下安徽医科大学康视眼科医院已获得互联网医院执业资质。5月16日，欧普康视旗下安徽医科大学康视眼科医院，已完成互联网医院全部执业登记手续，获得互联网医院执业资质，可以让患者足不出户在线上预约挂号、在线复诊、开药缴费。6月7日，欧普康视在回复投资者提问时表示，“销售上会借鉴同行的经验。”

彼时，针对前述《互联网诊疗监管细则（试行）》，欧普康视在回复投资者提问时表示：“这不是说互联网医院不能开具药品，更不是针对阿托品，只要满足互联网在线诊疗要求即可。”

然而，随着阿托品滴眼液暂停网售“实锤”，相关上市公司的销售模式将迎来挑战。

“暂停网售意味着切断了上市公司针对该产品最主要的销售渠道，产品销量大幅降低，对业绩面影响不言而喻，近期相关上市公司股价变化也体现了悲观预期。但随着临床实验的推进，产品销售渠道的拓宽，相关产品的销售业绩有望得到改善。”翁梓驰向记者表示。

近视神药网上不卖了！家长加紧囤货，黄牛坐地起价，代购价格暴涨6倍

7月22日，兴齐眼药全资子公司 沈阳兴齐眼科医院发布通知称，即日起（2022年7月22日），该院互联网医院暂停处方院内制剂 0.01%硫酸阿托品滴眼液，患者如有需要可至兴齐眼科医院实体医院处方。

这则通知的发布，坐实了此前传得沸沸扬扬的低浓度阿托品院内制剂即将停止互联网销售的消息。

7月初，一则《关于低浓度硫酸阿托品眼用医疗机构制剂有关事项的通知》的截图在社交平台上流传。内容提示，为保障公众用药安全，国家药监局会同国家卫健委组织专家对长期使用低浓度硫酸阿托品医疗机构制剂用于近视相关适应症进行论证。专家认为，目前本品短期使用暂未发现严重安全性风险，但长期使用的安全性和有限性数据尚不充分，应当继续关注。

消息传出后，当天兴齐眼药的股价急剧下挫，封死跌停板。自7月初至今，兴齐眼药股价的累计跌幅已经接近40%。7月22日，兴齐眼药报收93.26元/股，跌4.58%，总市值82.16亿元。

针对网络停售阿托品滴眼液一事，时代财经致电沈阳兴齐眼科医院，其前台人员表示，此事出于国家为了规范诊疗过程，因此暂停互联网医院开具低浓度的阿托品滴眼液，如有需要可前往医院线下就诊。

时代财经发现，上述通知发布后，不少近视儿童的家长对阿托品滴眼液的供应量表示担忧，纷纷加紧囤货。而黄牛也早已闻风而动，相关产品的代购价格甚至已经暴涨了近6倍。

“神药”的迷人故事

阿托品滴眼液是兴齐眼药目前为止讲得最成功的“故事”。

阿托品是一种从茄科植物颠茄、曼陀罗或莨菪等提取的消旋莨菪碱，其硫酸盐为无色结晶或白色粉末，易溶于水。国外关于阿托品用于近视防控的研究最早可以追溯到20世纪70年代。

西南证券研报指出，2016年海外一项为期5年、入组400名受试者的临床研究证实低浓度阿托品（0.01%）对儿童及青少年近视延缓治疗具有明显的安全性和有效性，该项临床研究成果发表在国际权威眼科杂志《Ophthalmology》上，而国内多项临床研究也得到同样结论。目前，在新加坡、日本、中国香港、中国台湾等地区，都已经有低浓度阿托品产品上市销售，每年费用约3000元~4000元。

正因为此，阿托品在坊间也得到了近视“神药”的称号。

不过，截至目前，国内尚未有获得药监局批准的阿托品滴眼液。兴齐眼药作为国内阿托品滴眼液临床研究进度最快的企业，其3期临床试验也仍在进行中。

但兴齐眼药并未坐等阿托品滴眼液的获批，而是选择“剑走偏锋”，让阿托品滴眼液以院内制剂的形式上市销售。

根据国家市场监督总局发布的《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，院内制剂又称医疗机构制剂，是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，是市场上没有供应的品种。医疗机构的院内制剂的审批机构应该为省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

2019年1月，沈阳兴齐眼科医院申报的硫酸阿托品滴眼液获得辽宁省药品监督管理局下发的《医疗机构制剂注册批件》。患者只需要上传处方、病例等材料，便可在沈阳兴齐眼科医院的互联网医院平台上购买到阿托品滴眼液，实现远程购买药物。因此，作为院内制剂的阿托品滴眼液已经提前在全国范围内实现放量。

有了阿托品滴眼液的加持，沈阳兴齐眼科医院的业绩年年攀升。兴齐眼药在2021年10月对深交所的回复函里披露，2019年、2020年、2021年1~7月，沈阳兴齐眼科医院药品收入分别为1401万元、1.14亿元、1.42亿元，分别占医院营收的59.17%、83.01%、88.67%，而阿托品滴眼液正是医院药品收入的主要来源。

但随着网售渠道被切断，阿托品滴眼液的流通范围会大大缩小，如何将这个“神药”的故事继续讲下去，是兴齐眼药目前面临的最大难题。

多家医疗机构叫停网售

阿托品滴眼液并非是兴齐眼药的独家品种。

不过，时代财经先后查询了多个省市的药监局发现，仅北京市药监局就下发过15个硫酸阿托品滴眼液的院内制剂批准文号，福建省内拥有硫酸阿托品滴眼液的医疗机构数量也多达7家。

拥有阿托品滴眼液院内制剂许可的医疗机构数量众多，因此，受到阿托品滴眼液“网络禁售”风波影响的医疗机构也并非只有兴齐眼科。同花顺显示，7月22日，A股眼科医疗板块整体下跌1.16%。

就阿托品滴眼液的网售情况，时代财经通过多渠道联系了多家医疗机构发现，目前仍可以在互联网医院平台购买阿托品滴眼液的医院寥寥无几，以兴齐眼科、爱尔眼科为代表的民营眼科医院早已接到通知，叫停了阿托品滴眼液的网售，而多数公立医院则对院内制剂有着比较严格的规定，从不提供邮寄药品服务，只允许线下取药。

7月22日上午，有媒体报道称，爱尔眼科方面表示，目前还没收到政府部门关于阿托品滴眼液的直接通知，目前爱尔眼科的阿托品滴眼液还可以问诊配药，今天暂时仍然可以邮寄。

时代财经发现，关于阿托品滴眼液的购买咨询信息仍然被放置在爱尔眼科互联网医院小程序的首页。但7月22日，时代财经拨打了爱尔眼科阿托品滴眼液的咨询热线，爱尔眼科方面回复称：“我们目前接到的通知和兴齐眼科是一样的，建议您还是去线下的医院进行购买。”

而欧普康视方面则在接受媒体采访时表示，阿托品滴眼液在院内正常销售，但是互联网诊疗已经暂停。

一位曾经购买过山东省眼科医院阿托品滴眼液的患儿家长向时代财经透露，目前山东省眼科医院也暂停了从互联网医院开具低浓度阿托品处方及调剂。

家长赶着囤货，黄牛坐地起价

阿托品滴眼液网络停售所引发的效应很快传导至消费终端。

时代财经发现，通知传出后，不少近视儿童的家长在社交平台上纷纷表示，“急需囤货”。

兴齐眼药的阿托品单盒标价298元，一盒共30支（0.3ml/支），可使用一个月。7月21日，徐女士在沈阳兴齐眼科医院小程序问诊，接诊医生表示，最多可购买12盒，有效期至2024年2月。“看见公告后，就找医生开方多囤了一些，刷了小程序40多分钟买了10盒，预备先用着，之后再看。”徐女士告诉时代财经。

不过，并非所有患儿家长都能囤货成功。家长的“囤货焦虑”，也给了“黄牛党”可乘之机。

另一名家长张女士告诉时代财经，“昨天晚上我就一直刷小程序都没刷进去，看见有跑腿代买的，跑腿费要100元。”

时代财经发现，在闲鱼平台上，已有称可代买兴齐眼药阿托品滴眼液的“跑腿代买人员”，代购费100元，“最多可购买3盒，多了医院不开”。不过，其中一名代购对时代财经补充表示，如果实在需要多买，一盒的价格需要多加20元。

时代财经以购药家长的身份联系了多名宣称可以代购阿托品滴眼液的“黄牛”，发现目前阿托品滴眼液的代购价格差异巨大。

来自 上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院（又称“上海五官科医院”）的低浓度阿托品滴眼液，规格为5ml/支，有黄牛报价33元/支（线下交易，不包邮），也有黄牛的报价高达180元/支（含包邮）和220元/支（含包邮，上海本地200元/支）。

按此计算，在黄牛的倒卖下，上海五官科医院阿托品滴眼液每支的价格暴涨近6倍。

中国毒理学会毒理学家张旭晟对时代财经表示：“院内制剂的一大特点在于其流通性受限，仅能在医院内部凭医师处方发放。经过申报的院内制剂是符合法律规定的，但是由于其中存在代购行为，即‘就医患者’并非实际使用该试剂的患者，意味着医师诊断的实际患者未到就诊现场、处方的适用对象不一致，可能存在一定的健康风险”。

针对院内制剂的运输和保存问题，张旭晟指出，因黄牛并非药品行业的专业人员，虽然通过放置冰袋以期达到控制温度保持药效的目的，但是运输过程中如何确保制剂始终处于冷冻的状态是脱离黄牛掌控的。

“仅通过普通快递形式，难以确保制剂的运输符合相应规范要求，且同时又违背了院内制剂流通性受限的原则。”他对时代财经说。

阿托品离真正获批还有多远？

虽然院内制剂网络销售被叫停，但对于眼科赛道来说，低浓度的阿托品滴眼液仍然是一块不容忽视的“大蛋糕”。无论是兴齐眼药，抑或是其他眼科用药研究企业，都并未打算放弃阿托品滴眼液的申报。

东吴证券研报指出，低浓度阿托品减缓近视进展的作用广受国内外临床认可，EIKANCE已于澳大利亚上市，便利性优于OK镜。目前渗透率不足1％，存量市场广阔，需求旺盛，我国儿童青少年近视人数超1亿，阿托品的理论市场超百亿，预计2025年阿托品在近视儿童青少的渗透率会达到0.67%，用药人数为45万人，用药费用3625元/年（298元/盒，30支/盒，1支/天），对应销售额为16.5亿元。

时代财经在药物临床试验登记与信息公示平台查询发现，截至目前，与阿托品滴眼液相关的临床试验仅有8项，其中兴齐眼药、 兆科眼科（06622.HK）、欧普康视关于阿托品滴眼液的临床研究已经进入3期阶段，兴齐眼药的3期临床试验首次信息公示日期为2021年9月，目前已经完成受试者招募，是众多研发者中进度最快的。

东吴证券研报指出，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）指导原则，近视防控药物上市需要患者入组、给药观察、审评审批等至少4年时间，兴齐眼药关于阿托品滴眼液的第一个临床试验获批日期是2020年5月，以此推断，兴齐眼药的阿托品滴眼液最早也要等到2024年才能正式获批。

不过，今年3月教育部办公厅印发的《2022年全国综合防控儿童青少年近视重点工作计划》（下称《计划》）中提到的一个重点任务为，推进儿童青少年近视防控创新成果转化，加强与卫生健康委、药监局等部门协同，统筹儿童青少年近视药物研发和示范推广，鼓励有条件的单位搭建儿童药物临床试验和用药分析平台，开展药物近视防控有效性和安全性循证医学证据研究，打通“院内制剂”到成果转化绿色路径，建立药物临床应用规范，加快近视防控科技成果转化，而该任务的责任部门为科技部，完成期限为2022年12月。

有分析指出，上述《计划》或对阿托品滴眼液的审批进程有提速作用。

针对阿托品滴眼液最新的临床进展及审批进度，7月22日，时代财经多次致电兴齐眼药，但截至发稿，未获回复。

传言被实锤！兴齐眼药暂停网售阿托品 欧普康视等跟进 未来何去何从

事实上，在此之前的一个月里，市场屡有“互联网诊疗将限制开具阿托品“的消息传出，不过该传闻始终未被确认。但即便如此，这也并不影响对兴齐眼药等眼科医疗相关个股的股价形成打击。特别是兴齐眼药，从6月下旬至今，公司股价已跌超4成。而公司此次官宣似乎也是从侧面证实了以上传言。与此同时，还有业内人士进一步向《科创板日报》记者透露，公司此举或与“当地药监局执行国家文件”有关。据悉，其所说“国家文件”即国家药监局联合国家卫健委下发的《关于低浓度硫酸阿托品眼用医疗机构制剂有关事项的通知》（下称《通知》），而该文件也与前述网传消息相关。

从内容看，，相关规定包括等。

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内容简介

《儿童青少年近视防控与干预 》中山眼科曾骏文教授主审，王广勇先生、王海英教授、吕天斌主任主编.

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